정부가 혼동돼 사용되고 있는 ‘혈장치료’와 ‘혈장분획치료제’의 차이를 소개했다. 식품의약품안전처는 미국 식품의약국(FDA)이 전날 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 혈장치료의 긴급사용을 승인한 것과 관련해 25일 혈장치료와 혈장분획치료제의 차이에 대해 설명했다.
미국에서 긴급사용으로 승인받은 혈장치료(Convalescent Plasma)는 국내에서 임상승인을 받은 혈장분획치료제(Hyper Immuno-globulin)와 차이점이 있다. 혈장치료는 소수의 코로나19 완치자로부터 채혈한 회복기혈장을 그대로 환자에게 주입하는 수혈요법으로, 혈장 공여자에 따라 중화항체(면역글로불린)의 효과가 각기 다르다.
반면 혈장분획치료제는 코로나19 완치자의 혈장을 대량 수집 후 분획과정 등을 통해 혈장 속에 포함된 중화항체(면역글로불린)를 정제·농축한 제품으로 고농도의 중화항체가 일정하게 포함되어 있다. 혈장치료보다 안전성이 높은 편이다.
국내에서도 코로나19 완치자의 혈장을 이용한 치료 결과가 발표된 바 있다. 지난 4월 연세대 의과대학 세브란스병원에서 중증환자 2명이 혈장치료 후 완치됐다. 지난달에는 인하대 의과대학 부속병원에서도 7명의 중증환자에게 치료한 결과 5명이 완치판정을 받았다는 보고가 있었다.
식약처는 혈장분획치료제의 경우 녹십자에서 개발한 ‘GC5131’ 제품이 지난 20일 2상 임상을 승인받은 만큼 9월 초 첫 환자가 등록될 것으로 예상했다. 이 제품은 올해 말까지 2상 임상시험 완료하는 것을 목표로 하고 있다.
혈장분획치료제의 제조공정 과정은 우선 완치자로부터 채혈한 혈장을 대량으로 모아 혈장 내 다른 성분(알부민, 혈액응고인자 등)과 중화항체가 포함된 면역글로불린을 분리한다. 이어 분리된 면역글로불린을 정제·농축해 불순물을 제거한다. 이후 혈장분획치료제를 생산하고 품질시험 실시 후 제품을 출하하게 된다.
모규엽 기자 hirte@kmib.co.kr
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