GC녹십자가 국립보건연구원과 함께 개발 중인 혈장치료제의 임상 2상이 이르면 이번 주 시작된다. 업계에서는 GC녹십자가 연내 임상 2상을 마무리하고 품목허가 승인을 받아 혈장 치료제를 상용화할 것으로 전망한다. 상용화 관건은 ‘혈장 확보’다.
19일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 20일 GC녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장 치료제 GC5131A의 임상 2상 허가 결과를 발표한다.
식약처가 지난 4월 발표한 코로나19 치료제 백신·개발 전략적 지원을 위한 ‘고강도 신속 제품화 촉진 프로그램’에 따르면 신물질의 경우 15일 이내 임상시험 심사 결과를 통보한다. 이달 20일은 GC녹십자가 임상 2상 계획서를 제출한 지 15일째(업무일 기준) 되는 날이다. GC녹십자 관계자는 “계획서 제출 이후 식약처의 추가 자료 보완 요청은 없었다”고 밝혔다.
업계에서는 연내 GC녹십자의 혈장 치료제 임상 2상이 마무리되고 상용화 단계에 접어들 것으로 전망한다. 임상 2상 마무리 후 품목허가 승인을 받아 상용화 단계에 들어서면 혈장 확보가 가장 중요하다. 혈장 치료제는 완치자의 혈장에서 항체가 들어있는 면역 단백질을 추출, 농축해 만들기 때문에 대량생산이 어렵다는 게 단점으로 지적됐다.
환자 1명에 사용할 혈장 치료제를 만들기 위해서는 2~3명의 혈장 공여자가 필요하다. 이날 기준 883명의 완치자가 혈장을 공여했는데 이는 300~400명의 치료제를 만들 수 있는 분량이다. 공여를 신청한 완치자는 1185명으로 이들이 공여를 마치면 100~150명이 사용할 수 있는 치료제를 추가로 생산할 수 있다.
다만 완치자가 1만4006명이라는 점과 최근 급속도로 서울·경기 지역 확진자가 늘어나는 점을 고려할 때 충분한 혈장 공여가 이루어지고 있다고 보기는 어렵다. 지난 18일 전국에서 297명의 신규 확진자가 발생해 이날 누적 확진자는 1만 6058명으로 집계됐다.
GC녹십자는 원활한 혈장 확보를 위해 채장 장소를 확대 중이다. 경기도 고대안산병원, 대구 계명대 동산병원, 대구 경북대병원, 대구 파티마병원에서만 가능했던 채장을 적십자가 운영하는 헌혈의 집에서도 가능하게 하는 것이다.
오는 24일부터는 수도권과 강원도 등 헌혈의 집 21곳에서, 다음 달 7일부터는 충청도, 전라도, 경상도 헌혈의 집 25곳에서 혈장 채장이 가능하다. GC녹십자 관계자는 “혈장 채장 이후 2주가 지나면 다시 공여하는 것도 가능하다”며 “헌혈의 집으로 혈장 장소를 확대하는 등 채장 장소 접근성을 높이는 중”이라고 설명했다.
GC녹십자는 식약처의 허가가 나는 대로 서울아산병원, 삼성서울병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원 등 5곳에서 60명의 환자를 모집해 혈장 치료제의 안전성과 유효성을 확인하는 임상 2상을 진행할 예정이다.
권민지 기자 10000g@kmib.co.kr
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