신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 관련 치료적 유익성이 확인되지 않은 항말라리아제 ‘히드록시클로로퀸’을 사용한 국내 임상시험이 중단됐다.
식품의약품안전처는 26일 이 같은 내용의 국내외 코로나19 치료제·백신 개발 진행 상황을 밝혔다.
앞서 이달 국제보건기구(WHO)와 미국 국립보건원(NIH)이 임상시험 자료를 분석한 결과, 히드록시클로로퀸은 환자의 유익성이 인정되지 않는 것으로 확인돼 현재 임상시험을 중단한 상황이다.
국내에서는 기존에 5건의 히드록시클로로퀸 임상시험이 승인된 바 있다. 그러나 이 역시 치료적 유익성이 인정되지 않아 모두 조기 종료되는 등 임상시험을 진행하지 않고 있다.
스테로이드 제제 ‘덱사메타손’의 경우 최근 영국의 임상시험에서 중증환자 사망률을 낮추는 데 효과가 있다고 발표됐다. 식약처는 “이는 면역억제 작용을 통해 치료 효과를 나타내는 것으로 급성호흡기증후군과 같은 중증 환자에 한정해 의사가 환자 상태를 관찰하면서 투여하는 것이 적절할 것”이라고 설명했다.
이어 “국내 수급은 원활한 상태”라며 “정제 및 주사제 14개 품목이 생산되고 있다. 정제는 연간 약 4300만정, 주사제는 연간 약 6000만 앰플이 생산되고 있다”고 덧붙였다.
국내에서 승인받은 코로나19 치료제 및 백신 개발 임상시험은 총 15건이다. 치료제 관련 임상은 총 13건이고, 3상 임상시험 2건, 2상 임상시험 4건, 연구자 임상시험 7건이다.
이 중 국내에서 개발한 치료제로는 클레부딘(2상, 부광약품, B형 간염치료제로 기허가), 피라맥스(2상, 신풍제약, 말라리아치료제로 기허가), EC-18(2상, 엔지켐생명과학), 나파모스타트(2상, 종근당, 항응고제로 기허가)가 있다.
백신 임상시험은 2건으로, 모두 초기 단계(1상~2상)에 있다. 이중 우리나라에서 개발한 백신으로는 GX-19(1/2상, 제넥신)이 있다.
국내 임상시험을 준비 중이거나 해외에서 임상 중인 코로나19 치료제 개발 현황으로는, 미국 ‘L사’가 항체치료제 임상시험을 진행하고 있고, 류머티즘관절염 치료제로 사용되고 있는 ‘R’사의 제품도 미국·중국 등에서 임상을 진행하고 있다.
혈장 치료제로는 국내 ‘G사’가 완치된 환자의 혈장을 이용한 치료제를 개발하고 있다. 현재 임상 2상을 준비 중이다.
현재 코로나19 예방을 위한 백신 중 전 세계적으로 상용화된 제품은 없다. 해외에선 영국 옥스퍼드 대학이 개발 중인 백신이 임상 2/3상 단계, 중국 C사와 미국 M사가 각각 개발 중인 백신이 임상 2상 단계, 그 외 12개 백신이 임상 1/2상 또는 1상 단계에 있다.
우리나라의 경우 DNA 백신이 개발 중이다. 현재 임상 1/2상 단계에 있다.
식약처는 “국내 품목허가 및 공급에 필요한 사항을 지원해 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 말했다.
박은주 기자 wn1247@kmib.co.kr
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