국산 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 예방 백신 후보에 대한 사람 대상 임상시험이 연세대 세브란스병원에서 이달 15일부터 시작된다.
국산 코로나19백신 개발을 위한 국내 임상시험은 이번이 처음이다.
바이오기업 ㈜제넥신은 연세대 세브란스병원과 코로나19 백신 후보 물질인 ‘GX-19’의 국내 1·2a상 임상시험 계약을 12일 체결했다고 밝혔다.
제넥신은 지난 11일 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신 임상시험(IND) 계획 승인을 받았다.
동시에 세브란스병원 임상연구보호센터의 신속 심의 협조를 통해 IRB(임상윤리심의위원회) 승인을 획득했고 오는 15일부터 대상자 모집에 들어간다.
이번 임상시험은 1상 단계에서 건강한 성인 40명을 대상으로 GX-19의 안전성(부작용 등)을 검증하고 이후 2a상 단계에서 150명에게 면역원성(항체 형성 여부 등) 및 안전성을 평가한다.
세브란스병원 감염내과 최준용 교수팀이 임상시험을 주도하며 3개월 내로 임상 1상을 마무리 한 후 하반기에 코로나19 감염이 심각한 나라를 포함해 다국가 임상2상으로 확대할 계획이다.
GX-19는 지난 3월 제넥신, 바이넥스, 국제백신연구소(IVI), 제넨바이오, 카이스트, 포스텍 등으로 꾸려진 컨소시엄에서 개발한 코로나19 DNA 백신이다.
DNA 백신은 독성을 약화 혹은 불활화시킨 바이러스를 몸에 주입하는 기존 백신과 달리 항원 단백질을 만들게 하는 바이러스의 유전자를 인체에 투입해 면역반응을 유도하는 백신이다. 코로나19 바이러스 표면에 있는 스파이크 단백질(항원)을 만들어 내도록 재조합한 DNA를 인체에 주입하는 방식이다.
제넥신에 앞서 미국 바이오기업 이노비오는 자체 개발한 DNA백신 ‘INO-4800’에 대한 국내 환자 대상 1상 임상시험 승인을 식약처로부터 받아 서울대병원에서 진행하고 있다.
제넥신 성영철 회장은 “세브란스병원의 우수한 연구진과 협력 임상을 통해 GX-19의 안전성과 효능을 조속히 입증해 그 결과를 바탕으로 신속히 다국가 허가임상을 진행해 하루빨리 GX-19의 상용화를 이룰 수 있기를 기대한다”고 말했다.
민태원 의학전문기자 twmin@kmib.co.kr
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