글로벌 경기 위축 우려에 따른 국내 증시 급락에도 제약·바이오 기업의 ‘코로나19 특수’는 계속되고 있다. 치료제, 백신 등 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 관련 소식이 등장할 때마다 주가는 출렁인다. 그러나 업계에선 신약 출시 기간 단축에 한계가 있는 만큼 정보 전달에 신중해야 한다는 지적이 나온다.
주주들의 이목을 끄는 표현 중 하나는 ‘임상’이다. 환자에게 투약이 이루어지면 곧 상용화가 이루어질 것이라는 기대다. 동시에 식약처의 승인을 받아 환자에게 투약하는 ‘치료목적사용승인’도 주목받고 있다.
7일 업계에 따르면 신약 출시 과정에서 이루어지는 임상실험은 기간과 대상 인원수 측면에서 치료목적승인과 다르다. 신약 개발은 임상 1상, 2상, 3상을 거쳐 이루어진다. 임상 1상은 건강한 사람 20~80명에 투약해 짧게는 수개월, 길게는 1년까지 효과를 관찰한다. 임상 2상은 대상질환자 중 조건에 부합하는 100~200명에 투약해 1~2년간 경과를 지켜본다. 임상 3상의 경우 최종적으로 약물의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 1000~5000명의 환자에게 투약해 3~5년간 관찰한다. 임상 3상까지 마쳐야 신약 출시가 가능하다. 신약 출시까지 아무리 빨라도 수년이 걸리는 이유다.
그러나 치료목적사용승인은 임상 단계에 포함되지 않는다. 대안이 없는 환자를 위한 일종의 인도주의적 ‘임시 임상’이다. 환자가 위급하다고 판단한 주치의가 소견서와 진단서, 환자의 동의서를 식약처에 제출해 승인 환자에만 약물을 사용한다. 이 때문에 치료목적사용승인을 받아 환자에게 투약했던 약도 상품화를 위해서는 임상 1상부터 다시 시작해야 한다. 식약처 관계자는 “치료목적사용승인은 환자의 위급함을 고려해 승인하는 것”이라며 “신약 상품화를 위한 임상 승인과는 무관하다”고 선을 그었다.
결과 전달 과정에서 오해가 발생한다는 지적도 있다. 이뮨메드는 VSF를 투약한 일부 환자의 증세가 호전됐다고 공지했으나 이후 서울대병원과 영남대병원에서는 칼레트라와 병용이 이루어졌다고 정정했다. 이뮨메드는 “칼레트라를 이미 투여했지만 병 상태가 악화되는 상황에서 VSF를 투약하게 된 것”이라며 “추가 환자에 대한 투약 결과 및 임상 2상 결과를 통해 더 정확하게 판단할 수 있을 것”이라고 했다. 허혜민 키움증권 애널리스트는 “코로나19 사태가 전 세계적으로 심각하지만 치료제·백신 개발 착수 소식만으로 기업가치 상승으로 연결 짓기에는 아직 섣부르다”고 했다.
한편 식약처에서 치료목적사용승인한 약품은 이뮨메드의 VSF, 파미셀의 Cellgram-AKI, 젬백스의 GV1001 등 3가지다. 현재 치료목적사용승인으로 코로나19 치료제를 투약 중인 환자는 국내에 총 19명이다.
권민지 기자 10000g@kmib.co.kr
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