유방암 등으로 인해 가슴을 절제하고 인공유방을 이식한 사람 중 희귀암에 걸린 환자에게 경제적 보상이 이뤄질 전망이다.
식품의약품안전처는 엘러간사(社)의 거친 표면 유방보형물을 이식한 환자를 추적해 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발병 여부를 모니터링하고 발병이 확인된 환자에게 보상프로그램을 연계한다고 29일 밝혔다.
식약처는 전날부터 BIA-ALCL 의심환자를 별도로 등록해 추적관리를 시작했다. BIA-ALCL 의심증상이 있는 환자가 병원을 방문하면 의료진이 이 환자를 한국의료기기안전정보원에 등록하고 검진결과를 받아본다. BIA-ALCL 확진 환자에겐 보상프로그램이 지원되고 확진되지 않은 환자에겐 지속적인 부작용 분석, 평가가 이뤄진다.
식약처는 엘러간으로부터 수술비나 치료비 등의 보상대책을 제출받으면 이를 토대로 보건복지부 등 관련부처와 협의해 9월 중 보상 방안을 최종 확정할 계획이다. BIA-ALCL 확진 시 건강보험급여를 우선 적용하고 엘러간에 구상권을 청구하는 안을 검토 중이다. 장기적으로는 의료기기 제조, 수입업체의 책임보험 가입을 의무화하는 식의 피해보상제도를 도입한다.
해당 제품을 이식한 환자 현황을 파악하는 작업도 진행한다. 의료기관으로부터 문제된 제품을 사용한 환자 정보를 수집하고 의료기관이 폐업한 경우에는 보건소의 협조를 받아 이식환자를 찾아낸다. 내년부터는 전체 유방보형물 이식 환자를 대상으로 BIA-ALCL 외의 부작용까지 모니터링한다.
의료기기 추적관리 방식도 개선한다. 식약처는 스텐트나 인공관절 등 부작용이 발생하면 인체에 치명적 위해를 줄 수 있다고 판단되는 의료기기 52개를 추적관리 하고 있다. 이를 ‘유통이력’ 중심에서 ‘이식환자’ 중심으로 바꾼다. 유통량과 부작용 보고가 많은 제품에 대해선 의료기관의 사용기록을 매달 제출받을 예정이다. 환자가 자신이 사용한 의료기기의 안전성을 직접 확인할 수 있도록 대국민 서비스망도 구축한다.
엘러간의 거친 표면 유방보형물은 BIA-ALCL을 유발하는 것으로 의심돼 리콜 중이다. 27일 현재 미사용 제품 9800여개 중 약 9700개가 회수됐다고 식약처는 전했다.
BIA-ALCL은 면역체계와 관련된 희귀암의 한 종류로 유방암과 별개 질환이다. 장액종으로 인해 가슴이 커지거나 덩어리가 생기고 피부발진 등의 증상이 나타난다. 미국과 호주, 프랑스 등에선 해당 제품으로 인해 BIA-ALCL이 생겨 사망한 사람도 있다. 국내에선 지난 13일 첫 환자가 발생했다. 식약처는 “엘러간 제품이 아닌 다른 제조사의 거친 표면 유방보형물에 대해서도 사용 중지를 의료기관에 요청했다”고 전했다.
김영선 기자 ys8584@kmib.co.kr
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