식품의약품안전처가 성분이 뒤바뀐 의약품을 판매한 혐의로 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔지만 해당 약품의 시판을 허가해준 식약처에 대해서도 비판의 목소리가 커지고 있다. 식약처는 “약품에 대한 검증과 검토가 미비했다”는 점은 인정하면서도 담당자 문책과 같은 식약처 자체 징계는 없을 것이란 입장을 내놨다.
강석연 식약처 바이오의약국장은 28일 충북 오송 식약처에서 한 브리핑에서 “코오롱생명과학이 골관절염 치료제 ‘인보사케이주’를 허가받을 때 제출한 자료가 허위임이 밝혀졌다”며 “코오롱생명과학을 형사고발 한다”고 밝혔다. 고발 대상은 코오롱생명과학과 이우석 대표이며 허가된 의약품과 다른 의약품을 제조한 혐의다.
앞서 시민단체는 인보사 허가를 내준 식약처를 검찰에 수사 의뢰했다. 강 국장은 “(인보사) 개발단계에 대한 검증이나 검토가 미비한 점은 아쉬운 부분”이라면서도 허가 당시 식약처가 코오롱으로부터 제출받은 자료를 공개하라는 요구에 대해선 “개발사에 저작권이 있고 다른 연구진에서 활용할 가능성이 있다”며 거부했다. 허가 담당자에 대한 책임론을 묻는 질문에도 강 국장은 “결과적으로 (연골세포가 아닌) 신장세포로 밝혀졌지만 당사자는 책임을 다했다고 본다”고 했다.
제조품질관리(GMP) 등을 통해 허가 후에라도 성분이 바뀌었다는 사실을 발견할 수 있었던 것 아니냐는 지적에 그는 “GMP는 이미 개발된 약의 품질이 일정하게 유지되는지를 보는 것”이라며 “인보사 사태는 개발단계에서 문제가 생긴 것이어서 품질관리 측면의 문제가 아니다”라고 했다. 이미 신장세포인 상태에서 GMP를 시행했기 때문에 신장세포가 잘 유지되는지 검사한 격이란 설명이다.
식약처는 개발단계에 대한 검증 및 검토를 강화하기 위해 전주기 안전관리 체계를 구축할 계획이다. ‘인체세포 관리업’을 신설해 세포 채취부터 처리, 보관, 공급에 이르기까지 단계별로 안전 및 품질관리기준을 마련할 방침이다. 이를 위해 의약품 심사 인력을 지금의 2배로 늘릴 예정이다.
세포 혼입 가능성이 있는 경우에는 연구개발과 제조 등에 사용된 세포에 대한 유전학적 계통검사 결과를 의무적으로 제출토록 하고 중요한 검증요소라 판단되면 식약처가 직접 시험해 확인한다. 의약품 사용단계에선 의약품 판매·투여내역과 이상사례 등록 등 장기추적조사를 의무화한다.
식약처는 인보사 임상시험 대상자를 장기추적 관찰한 결과 약물과 관련한 중대한 부작용이 없었고 세포사멸시험을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음을 확인했다며 현 단계에서 인보사의 안전성에 큰 우려는 없다고 판단했다. 강 국장은 그러나 “성분이 바뀐만큼 추가적으로 검토해야 할 사항이 있다고 본다”며 “인보사 투여 환자에 대한 장기추적조사가 이뤄질 것”이라고 했다.
김영선 기자 ys8584@kmib.co.kr
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