스펙트럼, FDA에 포지오티닙 혁신치료제 승인 신청

한미약품은 자사의 혁신 항암신약 ‘포지오티닙’에 대해 연내 혁신치료제로 지정해 줄 것을 미국 식품의약국(FDA에 신청했다고 10일 밝혔다.

이 행정 절차는 미국에서 한미약품과 협력하고 있는 파트너사 스펙트럼이 대행하고 있다. 스펙스텀사는 8일(현지시각) 올해 3분기 실적을 발표한 자료를 통해 FDA에 포지오티닙 혁신치료제 지정 신청을 한 사실을 알렸다.

FDA의 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation) 제도는 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료가 기대되는 신약 후보물질을 우선심사해 2상 임상 결과만으로도 신속히 허가를 부여한다.

한미약품은 2015년 미국 제약사 스펙트럼에 포지오티닙을 라이선스 아웃했다. 현재 EGFR 및 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 표적 치료제 및 1차 치료제 가능성을 확인하는 임상 2상, 다른 치료제와의 병용요법, 기타 고형암 연구 등 다양한 글로벌 임상이 진행되고 있다.

이기수 의학전문기자 kslee@kmib.co.kr

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