국내에서 제조한 고혈압 치료제 원료의약품 ‘발사르탄’에서도 발암가능물질이 발견됐다. 식품의약품안전처는 이 발사르탄을 원료로 쓴 고혈압 치료제 22개사 59개 품목에 대해 잠정 판매 중단 조치를 취했다. 이 의약품을 복용하는 환자 18만1286명은 다른 고혈압 치료제를 처방 또는 조제 받아야 한다.
식약처는 국내로 수입되거나 국내 업체가 만드는 모든 발사르탄에 대해 조사한 결과 국내 제조업체인 대봉엘에스가 만든 일부 발사르탄에서 암을 유발할 가능성이 있는 물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출돼 잠정 판매 및 제조 중지했다고 6일 밝혔다.
최근 3년간 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 대봉엘에스가 제조한 원료 발사르탄의 비중은 약 3.5%다. 대봉엘에스 발사르탄을 함유한 완제의약품 59개 제품은 전체 발사르탄 함유 완제의약품 약 10.7%에 해당한다.
잠정 판매중지 되는 품목은 엘지화학 노바스크브이정, 안국뉴팜 뉴디큐포스정, 대화제약 바로포지정, 동화약품 발사디핀정, 휴온스 발사렉스정, 삼일제약 발사로딘정, 제이더블유중외제약 발사포스정, 대원제약 엑스콤비정 등이다. 해당 의약품을 처방한 의료기관은 7625곳, 조제 약국은 1만1074곳이다.
대봉엘에스 발사르탄에서 발암가능물질이 검출되면서 고혈압약 문제는 더 심각해지고 있다. 발사르탄 함유 고혈압약 10개 중 한 개는 대봉엘에스 발사르탄을 함유한 제품이다. 중국산 발사르탄을 원료로 쓴 의약품 대신 대봉 엘에스 발사르탄 함유 고혈압약을 복용하고 있는 환자는 1만5296명으로 조사됐다. 대체 의약품에서도 발암가능물질이 발견되면서 환자와 가족들의 충격이 커지고 있다.
대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사에서 원료를 수입·정제해 발사르탄을 만들어왔다. 중국에서 원료의약품 이전 단계의 약리 활성 물질을 수입해 국내에서 원료의약품인 발사르탄으로 만드는 방식으로 제조해 왔다.
보건복지부는 문제가 된 의약품이 처방되지 않도록 6일 0시부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방·조제를 차단했다. 아예 이 의약품들의 처방과 조제가 원천 차단된다는 뜻이다.
복지부 관계자는 “이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문하는 경우 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다. 의료기관을 방문할 수 없어 약국을 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능하다”고 말했다.
문제가 된 의약품을 처방 받은 병·의원 또는 약국에서 재처방·재조제하는 경우 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 비용이 발생하지 않는다. 즉 무료로 재처방 제조제가 가능하다.
발암가능물질이 발견됐다고 해서 즉각 약품 복용을 중단해서는 안 된다. 고혈압약을 먹지 않는 게 발암가능물질이 함유된 의약품을 먹는 것보다 더 위험할 수 있기 때문이다. 식약처 관계자는 “이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병·의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받아달라”고 당부했다.
<잠정 판매 중지 의약품 목록> 8월 6일 기준
문수정 기자 thursday@kmib.co.kr
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