고혈압 치료제에 사용되는 중국산 원료 중에서 불순물이 검출돼 정부가 해당 원료가 쓰인 의약품의 판매중지 조치를 내렸다.
식품의약품안전처는 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 '발사르탄'에서 불순물로 N-니트로소디메틸아민이 확인돼 해당 원료를 사용한 제품을 잠정 판매중지, 제조·수입 중지 조치를 취한다고 7일 밝혔다. 국제암연구소(IARC)는 N-니트로소디메틸아민을 발암 가능성이 있는 물질로 분류하고 있다.
이번에 판매·제조 중지 대상이 되는 제품은 82개사 219개 품목이다. 중국 제지앙 화하이사에서 제조한 발사르탄 원료 자체도 당분간 수입을 중지한다. 이번에 문제가 된 발사르탄은 최근 3년간 국내에 제조·수입된 48만4682㎏의 2.8%(1만3770㎏)에 해당한다.
식약처는 현재 불순물이 발견된 원인과 발생시기 등을 파악 중이다. 조사 결과에 따라 회수·폐기 등 필요한 조치를 취할 예정이다. 앞서 유럽의약품안전청(EMA)는 지난 5일부터 중국산 발사르탄이 들어간 제품을 회수했고, N-니트로소디메틸아민의 검출량과 환자에 미치는 영향을 검토 중이다.
식약처는 “문제가 된 발사르탄이 함유된 의약품은 의사들이 사용하는 의약품 안전사용서비스(DUR)에 처방 금지 경고 문구를 등록해 처방할 수 없도록 차단했다”며 “이미 조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의사와 상의해야 한다”고 당부했다.
판매제조중지된 의약품은 디자르탄정, 쎌렉탄정, 디오르반정, 바르사핀정, 카디포지정, 암디사르정, 암발트정, 엑스폴정, 씨알비정, 사르포지정, 코넥스정, 제이포지정, 디로포지정, 애니포지정, 디오노바정, 콤비포지정, 하이포지정 등이다.
최예슬 기자 smarty@kmib.co.kr
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