㈜모티바코리아는 모티바 제조사 Establishment labs가 미국 식품의약국(FDA)을 포함한 5개 규제기관을 준수하는 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)의 인증을 받았다고 발표했다.
모티바 제조사 Establishment labs는 첨단 의료기기 제조시설을 갖춘 Coyol Free Zone Business park(코스타리카)에 입점해있다.
MDSAP는 Medical Device Single Audit Program의 약자로 호주의 TGA, 브라질의 ANVISA, 캐나다의 HEALTH, 일본의 보건 복지부 (MHLW)와 의약품 의료기기 종합기구(PMDA) 및 미국 FDA를 포함한 국제 의료기기 규제당국의 연합에 의해 설립된 의료기기 단일심사 프로그램이다.
제조업체는 MDSAP의 프로그램을 통해, 공인된 제 3자의 심사기구와 계약을 맺어 미국 FDA를 포함한 관할당국의 관련규제에 대한 요구사항을 충족시키는 단일심사를 수행할 수 있으며, 이는 MDSAP 심사 보고서를 미국 FDA의 EIR(Establishment Inspection Reports) 대신 인정한다는 것을 의미한다.
이에 대해 모티바 관계자는 “모티바 보형물은 국내 식품의약품안전처에서 수입 및 판매승인을 받은 8개의 보형물 업체 중 하나이며, 미국 FDA를 포함한 5개의 규제기관이 준수하는 MDSAP의 인증은 모티바 생산 공정의 안전성을 입증할 수 있는 자료가 될 수 있을 것”이라고 말했다.
모티바는 국내 식품의약품안전처의 2016년 6월 수입 및 판매허가를 획득하였으며, 이를 위해서는 제품의 성능에 관한 데이터뿐만 아니라 생물학적 안전성 테스트, 임상시험에 관한 데이터 등으로 제품의 안전성과 적합성을 뒷받침 할 수 있는 자료 또한 제출해야 한다.
이에 관계자는 “앞으로 ㈜모티바코리아는 제품 생산자뿐만 아니라 최고 경영진까지 기업의 행동강령을 준수하여, 소비자에게 안전하고 믿을 수 있는 최상의 제품공급을 위해 최선을 다할 것 이며, 제품의 올바른 정보전달을 위해 소비자와 늘 소통하는 기업이 되겠다”고 전했다.
디지털기획팀 이세연 lovok@kmib.co.kr
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