올해 10월 말부터 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 시험자와 시험실시기관이 처벌받는 다.
국회는 지난달 28일 본회의에서 이같은 내용을 담은 약사법 개정안을 가결했다. 거짓으로 임상기록을 한 기관은 기관 정지나 9개월 범위에서 업무 정지를 당할 수 있고, 시험자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금을 부과받는다.
현행법은 임상시험성적서의 허위 작성·발급에 대해서만 제제를 가했다. 이번 개정을 통해 관련 정보나 이상반응 등 임상시험 기록 전반에 대해 거짓으로 작성할 경우 처벌이 가능해졌다.
다만 약사법에 따라 임상기록이 천재지변 등의 불가피한 사유로 소실될 경우에는 해당 기록의 의무자에게 법적 책임을 묻지 않는다.
개정안은 오는 10월 25일부터 적용될 예정이다. 허위 기록에 대한 처벌 근거가 마련된 만큼 임상 기록 신뢰도가 향상될 것이라는 기대가 나오고 있다.
손민정 인턴기자
GoodNews paper ⓒ 국민일보(www.kmib.co.kr), 무단전재, 수집, 재배포 및 AI학습 이용 금지
