한미약품이 야심차게 추진하던 폐암 치료 신약 ‘올리타(성분 올무티닙)’의 개발 및 판매를 전격 중단하기로 결정했다.
올리타는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 표적 항암제로 기존 치료제에 내성이 생긴 환자 치료에 쓰인다.
식품의약품안전처는 해당 약물을 복용하고 있는 환자의 안전조치 등 타당성 조사에 착수했다.
한미약품은 13일 자사의 첫 신약 올리타 개발을 중단키로 하고 이에 따른 구체적 절차에 대해 식약처와 협의에 들어갔다고 밝혔다.
올리타는 2016년 5월 식약처로부터 임상3상 시험(대규모 환자 대상 효능 및 안전성 확인)을 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속 심사 허가받은 제품이다.
올리타의 개발 판매 중단은 약물 안전성 문제가 아닌 해외 제약사와의 기술 이전 계약 해지가 적지않은 영향을 끼쳤다는 분석이다.
2016년 9월 베링거인겔하임으로부터 올리타 권리를 반환받으며 글로벌 개발 속도가 늦어졌고 최근 중국 파트너였던 자이랩과의 계약도 종료돼 세계 최대 폐암 시장인 중국에서의 임상 3상도 불투명해졌다.
이에 올리타 개발을 완료하더라도 혁신 신약으로서의 가치를 상실할 것으로 보고 전략적 판단을 했다는 게 제약업계 분석이다. 또 경쟁 약물인 아스트라제네카의 '타그리소'가 전세계 40여개국에서 판매되고 있어 올리타의 임상 3상 진행이 어려워졌던 것도 한 요인으로 꼽힌다. 타그리소가 지난해 말 국내에서 건강보험 급여를 받으면서 올리타의 임상시험 대상자 모집이 더 어려워졌다는 것이다. 한미약품 관계자는 “이미 글로벌 임상 3상을 마치고 보험까지 적용되는 약물이 존재하는 상황에서 임상 참여자를 찾기 어려워졌다”고 했다. 실제로 올리타는 지난해 식약처로부터 임상 3상을 허가받았지만 환자 모집이 미미해 3상을 시작하지 못한 것으로 알려졌다.
한미약품은 “불굴의 의지로 올리타를 개발하려 했으나 향후 개발에 투입될 R&D 비용 대비 신약 가치의 현저한 하락이 확실하다는 판단에 따라 개발 중단을 결정했다”며 “현재 진행 중인 다른 혁신 신약 후보물질 20여개 개발에 더욱 집중하겠다”고 밝혔다.
한미약품은 다만, 올리타를 복용 중인 환자들에 대해서는 불편이 없도록 일정 기간 공급을 계속할 방침이다. 현재 의사 처방받거나 임상시험 참여 등으로 올리타를 복용하고 있는 비소세포폐암 환자는 100여명으로 알려졌다. 비소세포폐암 환자는 연간 1000여명 발생하고 있다.
식약처는 이달말까지 한미약품 측의 환자보호를 위한 조치 계획 타당성, 안전조치 이행 절차 내용의 적절성, 시판후 부작용 사례 등을 최우선적으로 검토할 예정이다.
식약처 관계자는 “올리타를 복용하고 있는 환자 보호를 위해 임상시험에 참여 중인 환자, 시판 허가된 제품을 투약받는 환자, 다른 의약품으로 변경할 환자 등에 대한 안전조치 계획에 대해 중점 검토할 계획”이라고 말했다.
민태원 기자 twmin@kmib.co.kr
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