서울대학교병원은 임상약리학과 이형기(사진 오른쪽) 교수팀이 최근 신약 임상시험 연구과정에 마이크로도징 기술을 적용하는 것에 대해 미국 식품의약청(FDA)으로부터 실시승인을 받았다고 7일 밝혔다.
마이크로도징은 미량의 방사성동위원소를 사용해 신약물질에 표적을 붙이고 그 효과를 측정하는 신기술이다. ‘약동학적 특성'이라고 불리는 체내 흡수, 분포, 배설과 같은 대사과정을 확인하는데 적용된다. 임상시험 초기 단계에서 신약개발 성공 확률을 좀 더 용이하게 예측할 수 있어, 투입되는 비용과 시간을 절약할 수 있는 장점이 있다.
대부분 임상 1상 시작 전에 사용되며, 여기에 쓰이는 방사선량도 양전자단층촬영(PET)에 10만분의1 정도 밖에 안 돼 안전성에도 큰 문제가 없다. 많은 제약사들이 이 기술을 활용하고 싶었으나 기술 확보가 안 돼 쓰고 싶어도 못 쓰는 처지였다.
이형기 교수는 “FDA가 특별한 문제 제기 없이 우리가 작성한 임상시험계획서를 승인해 기쁘게 생각한다”며, “이 기술을 상용화할 경우 국내 임상시험에 많은 발전이 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
국내 임상시험 시장규모는 2016년 기준 5114억 원 규모로 추정된다. 작년 한 해 국내 승인된 임상시험은 총 658건에 달하며, 점유율로는 전 세계 6위에 해당한다. 전문가들은 향후 제약 산업 시장이 커진다면 마이크로도징 기술 활용도가 더욱 확대될 것으로 내다보고 있다.
방영주 서울대병원 전 의생명연구원장은 “마이크로도징은 신약개발을 앞당길 수 있는 중요한 기술”이라며 “앞으로 국내 제약사들도 이 기술을 이용해 더 많은 임상시험을 실시하게 될 것으로 본다”고 평가했다.
이 교수팀은 최근 4년 동안 정부 지원을 받아, 서울대병원에 마이크로도징 임상시험 플랫폼을 구축, 지금까지 총 4건의 임상시험연구를 진행했다. 이들 연구결과는 임상약리학분야 국제 학술지 ‘클리니컬 파마콜로로지 앤드 써래퓨틱스(Clinical Pharmacology & Therapeutics)’에 게재됐다.
한국임상시험산업본부 지동현 이사장은 “혁신적인 신약 개발을 위해 초기 임상시험이 국내에서 더 많이 실시돼야 하는데, 이번 서울대병원의 미국 식품의약청 IND개시는 매우 고무적이다”며 “정부가 지원한 글로벌협력센터 사업의 결과물이다”고 의미를 부여했다.
한편, 이 교수팀의 마이크로도징 인프라 구축에 연구비를 지원했던 임상시험글로벌사업단의 박민수 단장은 “이번 성과는 대학병원 연구자의 역량이 성장하면 어떤 결과가 나오는지 잘 보여 주는 사례다”며 “임상시험 인프라가 유지될 수 있도록 정부 지원이 계속돼야 한다”고 강조했다.
이기수 의학전문기자 kslee@kmib.co.kr
GoodNews paper ⓒ 국민일보(www.kmib.co.kr), 무단전재, 수집, 재배포 및 AI학습 이용 금지
