국내 기술로 개발된 바이오 신약이 처음으로 유럽시장에 진출하게 됐다.
SK케미칼(사장 박만훈)은 혈우병 치료제 ‘앱스틸라(AFSTYLA)’가 유럽의약국(EMA)으로부터 최종 시판 허가를 받았다고 10일 밝혔다.
앱스틸라는 SK케미칼이 세계에서 최초로 연구개발한 ‘단일 사슬형 분자구조(single-chain product)’를 가진 혈액응고 제8인자다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했다. 주 2회 복용으로도 지속적인 출혈 관리 효과를 볼 수 있다.
SK케미칼은 앱스틸라를 2009년 CSL사에 기술 수출했으며 CSL사에서 생산 및 글로벌 임상, 허가 신청을 진행해왔다.
지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받아 국내 바이오 신약 중 최초로 미국 내 판매에 돌입했고, 12월 캐나다에서도 시판 허가를 획득했다. 이 밖에도 호주, 스위스 등에서 허가 심사 단계에 있다.
글로벌리서치업체 데이터모니터(www.datamonitor.com)에 따르면 독일, 영국, 프랑스, 스페인, 이탈리아 EU 주요 5개국 내 A형 혈우병 치료제 시장은 2015년 기준 4조2000억원(35.5억 달러) 규모이며 전 세계 시장은 8조2000억원(72.1억 달러)에 달한다.
관련 시장은 지속적으로 성장하고 있으며 2020년에는 전 세계 시장이 약 17% 증가한 9조5000억원(83.2억 달러)에 이를 것으로 예상되고 있다.
민태원 기자 twmin@kmib.co.kr
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