2017년부터 암 발생 우려 줄기세포치료제 추적조사 의무화

2017년부터 암 발생 우려가 있는 줄기세포 치료제의 장기 추적 조사가 의무화된다.

식품의약품안전처는 ‘생물학적 제제 등의 품목허가·심사 규정’을 일부 개정해 시행한다고 29일 밝혔다.

줄기세포 치료제도 기존의 신약, 희귀의약품 등과 함께 품목허가를 받을 때 반드시 위해성 관리 계획을 제출해야 하는 의약품으로 지정됐다. 이에 따라 줄기세포 치료제 제조회사는 환자용 사용설명서, 안전사용 보장조치 등 부작용과 위해요인을 최소화할 수 있는 종합 관리계획을 내야 한다.

최종 임상시험이 끝나고 시판 후에도 계속해서 종양 발생 등 장기적으로 발생할 수 있는 중대한 이상사례를 확인할 수 있는 장기추적 조사계획도 제출해야 한다. 그 조사결과를 식약처에 보고해야 한다.

개정안은 다만 추적조사 과정에서 환자의 소재불명 등으로 조사가 곤란할 때는 그 사유를 명시하고 조사 대상에서 제외할 수 있도록 했다.

개정안 중에서 줄기세포 치료제 장기추적조사 의무화 방안에 대해서는 제조회사의 준비기간 등을 고려해 1년 유예기간을 거쳐 2017년 1월부터 시행하기로 했다.

민태원 기자 twmin@kmib.co.kr


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