국내 제약사 개발 바이오신약, 미국 유럽 시장 문 두드린다

국내 제약사가 개발한 바이오 신약이 처음으로 해외 선진 시장의 문을 두드렸다.

SK케미칼(사장 박만훈)은 자체 개발한 혈우병 치료제가 미국과 유럽 판매 승인을 앞두고 있다고 22일 밝혔다.

SK케미칼은 파트너사인 CSL사에서 혈우병치료제 바이오 신약 물질 ‘NBP601(CSL627)’의 유럽의약품감독국(EMA) 시판 허가 신청을 완료했다고 설명했다. 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)에 시판 허가를 신청한 후 두 번째 도전이다.

국내에서 개발된 바이오 신약이 미국·EU 등 해외 선진 시장에 허가를 신청한 것은 ‘NBP601’이 처음이다

‘NBP601’은 SK케미칼이 자체 기술로 개발해 2009년 호주 CSL사(CSL Limited. 이하 CSL)에 기술 수출한 국내 최초 유전자재조합 바이오 신약 혈우병치료제다. 2011년 IND 승인을 받은 이후 미국과 EU 등지에서 글로벌 임상을 진행해 왔다.

NBP601은 A형 혈우병과 관련된 인자인 제8인자(Factor VIII)의 안정성을 획기적으로 개선시킨 유전자재조합 바이오 신약이다. 기존 제8인자에 비해 더욱 오랜 기간 동안 치료 효과를 보이는 것이 큰 장점으로 글로벌 임상을 통해 EMA 승인에 필요한 모든 주요 평가 요건을 충족시켰다.

김훈택 SK 케미칼 혁신R&D센터장은 “지난 7월 미국시장에 이어 금번 EU 시장 허가 신청이 완료됨으로써 SK 케미칼의 R&D 기술력을 해외 시장에서 명실공히 인정받은 것”이라고 말했다.

민태원 기자 twmin@kmib.co.kr


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