국내 첫 세포배양 독감백신 스카이셀플루 “6개월 방어 면역 유지”

국내 최초 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루’의 우수성이 전세계 감염 전문가들에게 알려졌다.

SK케미칼은 지난 5~7일 서울 잠실 롯데호텔에서 열린 감염관련 국제학술대회 ‘ICIC 2015’에서 ‘스카이셀플루’의 임상 3상에서 나타난 우수한 면역원성과 안전성에 대한 주제 발표를 진행했다고 9일 밝혔다.

발표자로 나선 고려대 구로병원 감염내과 송준영 교수는 “백신은 면역원성이 중요하다. 스카이셀플루의 장기 면역원성 분석 결과 6개월 이상 방어면역이 유지된다고 볼 수 있다”고 말했다.

이어 “스카이셀플루는 유효성 측면에서 유럽 의약품청(EMA) 기준을 만족시켰고 인플루엔자 B형은 유정란 기반 백신에 비해 면역원성이 우수했다”며 “중대한 이상약물반응(SADR)은 한 건도 발생하지 않았고 대조군과 비교해 이상 반응 발현율에 차이가 없었다”고 설명했다.

또 “스카이셀플루는 최첨단 무균 배양기에서 생산해 외부 오염의 우려가 없고 제조과정에서 계란을 사용하지 않아 계란 알레르기 환자에게도 안전하게 사용할 수 있다”고 강조했다. 성인 3상 임상시험 결과는 의학저널 ‘백신(Vaccine)’ 9월호에 게재된 바 있다.

올 8월 출시된 스카이셀플루는 현재 370만 도즈가 백신 접종용으로 판매 유통되고 있다. 하지만 SK케미칼은 최근 식품의약품안전처로부터 스카이셀플루 일부 품목의 제조업무 정지처분 2개월(11월 11일부터 2016년 1월 10일까지)을 받았다. 스카이셀플루의 ‘헤마글루티닌’ 성분 함량이 기준치보다 부족하다는 이유에서다. 함량 부족이 발견된 제품은 15만도즈로, 시중에 유통되지는 않았다.

SK케미칼은 “현재 시중에 공급된 370만 도즈는 모두 적합한 국가검정과정을 거쳐 출하됐으며 효능이나 안전성에 전혀 문제가 없다”고 밝혔다.

민태원 기자 twmin@kmib.co.kr


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