식약처 “업무정지의 과징금 대체는 업체 맘대로 결정 못해”

식품의약품안전처는 최근 행정처분의 과징금 대체 논란에 대해 “업무정지의 과징금 대체는 업체 맘대로 결정하는 것이 아니라 식약처의 과징금 처분규정(훈령)에 따라 여러 사항을 고려해 결정한다고 밝혔다.

식약처 관계자는 “업무정지를 과징금으로 대체하는 것은 업체가 결정하는 것이 아니라 희망하는 업체의 의견이 있으면 식약처의 과징금 처분 규정(훈령)에 따라 시중에 대체품목이 없어 치료에 문제를 초래할 우려가 있거나 위반사항이 중하지 않는 등의 경우에 생산수입업체 3개 이하, 생산수입공급중단보고대상 의약품 등에 해당되는지를 판단해 식약처가 결정한다”라고 밝혔다. 즉 해당 백신의 경우 허가된 품목이 1개 품목이라 판매중단이 됐을 경우 공급부분에 문제가 있을 수 있다는 고려가 있었다는 것이다.

또 과징금 처분금액과 관련해 "예전부터 과징금 처분금액이 적다는 의견이 있어 약사법, 약사법 시행령이 13-14년에 걸쳐 개정되었으며 그 결과 과징금 상한금액이 5000만원에서 2억원으로 상향조정됐고, 2014.9.11부터는 개정 약사법 시행령에 따라 상향된 과징금 산정기준을 적용하고 있다"며 "다만, 해당 M사의 광고 위반사례는 법령 개정 전 2012년에 위반한 사례로서 종전 규정에 따라 과징금을 산정 처분했다"라고 설명했다. 조민규 기자



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