삼성바이오에피스 엔브렐 바이오시밀러, 첫 식약처 허가

삼성바이오에피스는 7일 자사의 첫 바이오시밀러 ‘브렌시스50밀리그램프리필드시린지’(이하 브렌시스)가 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 약가 고시 등을 거쳐 올해 말 또는 내년 초에 브렌시스를 국내에 판매할 수 있을 것이라고 전망했다.

식약처는 브렌시스를 오리지네이터 엔브렐의 적응증인 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 건선에서 사용할 수 있도록 허가했다. 이에 따라 보건복지부 약가고시 등 관련 절차를 거치면 올해 말 또는 내년 초부터 해당 적응증에 대한 치료제로 브렌시스의 판매가 가능할 전망이다.

삼성바이오에피스는 10개 국가 73개 병원에서 류마티스관절염 환자 596명을 대상으로 24주 동안 임상 3상을 진행했다고 밝혔다. 이 결과는 6월 2015 유럽 류마티스 학회에서 발표됐으며 이 학회의 공식 학회지인 류마티스 질병 연보(ARD)에 관련 논문이 게재됐다고 회사 측은 설명했다.

고한승 삼성바이오에피스 대표는 “설립 3년 반만에 첫 제품의 품목허가를 받았다”며 “첫 제품인데도 식약처와 국제 학회에서 가치를 인정받게 돼 기쁘다"고 말했다. 이어 그는 “오리지네이터와 동등한 효과와 안전성을 가지고 있으면서 경제성까지 갖춘 바이오시밀러가 출시되면, 질병에 고통 받는 환자들과 의료보험 재정에 고민하고 있는 국가에 도움이 될 수 있을 것이다”고 전했다.

엔브렐은 류마티스 관절염 치료제로, 류마티스 관절염은 전세계 인구의 1~2%가 앓고 있는 만성질환이다. 엔브렐의 작년 전세계 매출 규모는 9조5000억원이다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품의 특허 기간이 끝난 뒤 이를 본떠 만든 비슷한 효능의 복제약을 뜻한다. 바이오시밀러는 오리지널의약품 가격보다 30% 정도가 저렴하다.

브렌시스의 국내 상업화는 한국MSD가 담당한다. 삼성바이오에피스는 2013년 MSD와 마케팅 협력 계약을 맺은 바 있다.

한편 셀트리온은 세계 최초 항체 바이오시밀러인 램시마주100㎎를 비롯해 허쥬마주150㎎, 허쥬마주440㎎ 등 3개 품목을 허가받았고, 한화케미칼은 '다빅트렐주사25밀리그램'을 승인받았다.

장윤형 기자


GoodNews paper ⓒ 국민일보(www.kmib.co.kr), 무단전재, 수집, 재배포 및 AI학습 이용 금지