표적치료제 이을 면역항암제 ‘키트루다’, 국내 식약처 허가

암세포만을 선택적으로 공격하는 표적항암제와 다른 새로운 기전의 면역항암제가 국내에서 허가를 받았다.

한국 MSD는 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명·펨브롤리주맙)의 국내 식품의약품안전처 허가 획득을 기념해 새로운 면역항암제의 역할 및 임상적 혜택과 키트루다의 주요임상 연구결과를 소개하는 기자간담회를 개최했다고 밝혔다.

키트루다는 이필리무맙 투여 후 진행이 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자, 다만 BRAFV 변이가 확인된 경우에는 BRAF 억제제와 이필리무맙 투여 후에도 진행이 확인된 환자에 대해 약 2 mg/kg을 매 3주마다 30분 동안 정맥 점적주입하는 용법으로 국내 최초로 식약처의 허가를 획득한 항 PD-1 면역항암제다.

면역항암제는 종양 자체를 공격하는 다른 항암제와는 달리, 면역체계에 인공 면역 단백질을 주입하고 면역 체계를 자극해 면역 세포가 선택적으로 종양 세포를 공격하도록 하는 치료법이다. 면역세포 표면에 있는 PD-1, CTLA-4, LAG-3 등 억제기전의 수용체와 종양세포 사이의 신호경로에 작용해 종양세포를 억제한다.

방영주 서울대병원 혈액종양내과 교수는 “항 PD-1 면역항암제는 우리 몸의 면역체계의 공격을 피하기 위해 암조직이 발현하는 이상물질의 작용을 차단해 우리 몸의 면역세포가 직접 암세포를 공격할 수 있는 환경을 만들어주는 역할을 하며 표적치료제에 이어 또 하나의 혁신적인 치료법으로서 여러 암종에서 치료효과의 개선을 가져올 것이다”고 말했다.

방 교수는 이어 “항 PD-1 면역항암요법은 일부 환자에서는 큰 부작용 없이 효과가 장기간 지속되는 중요한 강점을 보여주고 있으며 보다 많은 환자에서 효과를 볼 수 있도록 보다 많은 연구가 필요하다”고 설명했다.

키트루다는 인체의 면역체계를 이용해 암세포의 증식을 억제하는 치료법을 제시한 새로운 기전의 항암제다. 인체의 면역세포인 T세포를 비활성화시키기 위해 암 세포에서 발현되는 특정 단백질(PD-L1)과 면역세포의 단백질(PD-1)과의 상호작용을 차단해, T면역세포가 암세포를 보다 잘 인식하고 강력하게 암을 억제하게 해주는 역할을 한다.

다기관, 단일군 제 1상 임상연구 KEYNOTE-001 임상연구 결과에 따르면 키트루다가 투여용량에 관계없이 26%의 객관적 반응률(ORR)을 나타냈고, 1년 전체 생존율에 대한 추정치 는 2mg/kg 투여 군에서 58%, 10 mg/kg 투여 군에서 63%로 뛰어난 치료효과를 보였다.

한편 키트루다는 진행성 흑색종에 미국FDA 최초로 혁신적 치료제로 지정 및 신속 허가된 바 있으며, 흑색종과 비소세포폐암 외에도 현재까지 7개의 암에 대한 치료효과를 확인하기 위하여 임상연구를 진행 중이다.

장윤형 기자

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