삼성 바이오시밀러 ‘SB4’, EU 판매허가 신청

삼성바이오에피스는 21일 유럽 의약국(European Medicines Agency, EMA)이 자사의 엔브렐 바이오시밀러(SB4) 판매허가 신청에 대한 서류 검토를 마치고 본격적인 심사에 착수했다고 밝혔다.

엔브렐은 류마티스 관절염 치료제로, 류마티스 관절염은 전세계 인구의 1~2%가 앓고 있는 만성질환이다. 엔브렐의 작년 전세계 매출 규모는 9조5000억원이다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품의 특허 기간이 끝난 뒤 이를 본떠 만든 비슷한 효능의 복제약을 뜻한다.

삼성바이오에피스는 SB4와 오리지널 약의 효능 및 안전성 등을 확인하기 위해 10개 국가에서 동시에 임상을 진행했고, 지난해 10월에는 유럽에서 판매되는 오리지널 의약품과의 효능 및 안전성 측면에서 동등성을 증명했다.

고한승 삼성바이오에피스 대표는 “삼성바이오에피스의 목표는 더 많은 난치병 환자들이 필요로 하는 약을 적시에 제공받아 건강을 증진시킬 수 있도록 하는 것”이라며 “이번 SB4의 판매허가 신청은 삼성바이오에피스가 목표를 실현하는 데 한걸음 다가간 것이라고 볼 수 있다”고 밝혔다

삼성바이오에피스의 SB4는 엔브렐 바이오시밀러로는 처음으로 유럽의약국에 판매허가 신청이 된 제품이다. 오리지널 의약품과 효능은 동일하지만 가격경쟁력이 있는 삼성의 바이오시밀러가 시장에 출시되면, 의료보험 재정 확보에 고민하고 있는 많은 국가들의 환영을 받을 것으로 기대된다.

삼성바이오에피스는 현재 SB2(레미케이드 바이오시밀러), SB3(허셉틴 바이오시밀러), SB5(휴미라 바이오시밀러) 그리고 SB9(란투스 바이오시밀러)의 임상 3상을 진행하고 있다.

노용택 기자 nyt@kmib.co.kr

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