대웅제약 나보타, 美FDA 임상시험 신청 승인

대웅제약이 미국에 수출하는 나보타가 미국내 수입사인 에볼루스가 제출한 임상시험 신청서에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 11일 밝혔다.

나보타는 클로스트리디움 보툴리눔균에서 생산되는 독소로 앨러간의 ‘보톡스’와 비슷한 유형의 제품으로 알려져 있다. 이 제품은 대웅제약이 5년의 연구를 통해 자체기술로 개발했고, 60여개국에 약 7000억원 규모의 수출 계약을 체결한 바 있다.

미국 파트너사인 에볼루스의 부사장인 존 그로스 의학박사는 “나보타는 대웅제약의 최신정제공정을 바탕으로 순도가 높은 900kDa 신경독소로 이루어진 보톨리눔 톡신으로서 지속효과가 오래가고 효과 예측이 가능해 의사 및 환자들에게 많은 도움을 줄 수 있을 것이다. 앞으로 미국 시장에서도 우수한 결과가 예상된다”고 밝혔다.

이종욱 대웅제약 대표는 “나보타는 임상 시험용 신청시 제출된 연구결과에서 이의 없이 미국 식품의약국의 승인을 받음으로써 제품의 유효성과 안전성을 입증할 수 있게 됐다”며 “이번 임상시험은 2015년 말까지 완료될 것으로 예상하고 있으며, 미국 식품의약국의 나보타 임상 시험 승인은 미국시장의 안정적 진출을 알리는 청신호가 될 것으로 보인다”고 말했다.

한편 전세계 톡신 시장규모는 약 27억달러(2012년 4분기부터 2013년 3분기까지 기준)이며, 이중 미국시장은 12억달러로 연간 미용 목적의 보툴리눔 톡신의 사용횟수는 이미 6백만건을 넘어서고 있다.

장윤형 기자


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