천연물 신약, 전세계 의약품 허가 기준따라 임상시험만 3∼5년

천연물 신약은 국가가 정한 기준에 부합되는 자료를 기반으로 일련의 심사과정을 거쳐 신약으로 승인된다. 신약 승인 과정을 거친 천연물 신약은 의약품으로서의 안전성과 유효성을 인정받고, 식품의약품안전처로부터 약사법에 의거해 허가를 받은 전문의약품이다. 이와 관련 지난 2011년 식품의약품안전처(이하 식약처) 자료에 따르면 1999년 최초 허가 이후 연도별 천연물 신약 임상시험 허가 건수는 꾸준히 늘고 있다. 2004년과 2005년 각 2건이던 천연물 신약 임상시험 허가 건수는 2006년과 2007년 각 7건, 2008년 8건, 2009년 13건, 2010년 12건 등으로 해마다 증가했다. 임상시험 허가 건수가 늘어나는 것은 그만큼 천연물 신약이 과학적 연구의 산물인 현대의학 이론에 근거해 개발된다는 것을 뜻한다.

◇천연물 신약의 개발 과정= 천연물 신약은 개발 대상인 천연물이 오랜 기간 사용한 예가 있어 안전성이 어느 정도 인정되고 다양한 성분 때문에 체내 성분 추적이 의미가 없는 경우에만 임상 1상 시험 없이 임상 2상에 진입한다. 하지만 안전성이 보장되지 않은 경우에는 임상 1상부터 진행되며, 다수의 환자를 대상으로 임상용량과 효능을 검증하는 임상 2상과 3상 과정은 합성신약과 동일하다. 최근 개발되는 천연물 신약의 경우 미국과 유럽 등 선진국들이 요구하는 허가 기준에 맞춰 개발이 진행되고 있고, 다른 신약들과 마찬가지로 엄격한 기준에 의해 개발된다. 통상적인 천연물 신약 개발과정은 의학적 근거에 기반한 ‘후보물질 도출’, 기준규격과 시험법, 안전성과 유효성을 살피는 ‘전임상’에 이어 ‘임상시험’, 화합물 의약품과 유사한 수준의 개발품목 자료작성이 포함된 ‘신약 허가신청(NDA)’ 과정을 거친다.

이와 관련 식약처도 천연물 신약 성분프로파일 도입 등을 통해 품질 과학화와 표준화, 규격화 등을 유도해 약효에 대한 신뢰성 확보에 적극 나서고 있다.

◇품질관리 강화로 경쟁력 강화= 경쟁력 있는 천연물 신약 개발을 위한 과학적인 절차는 후보물질 도출에서부터 적용된다. 천연물질 중 원하는 효능을 나타내는 물질을 찾기 위해 많은 수의 후보물질에 대한 효능 검증을 거치며, 이 단계부터 과학적인 검증이 이뤄진다. 천연물 신약의 효능 확인을 위해서 다양한 세포실험과 동물실험도 병행된다. 최근 미국 시장을 겨냥해 미국 임상 2상 IND(임상시험계획 승인신청) 승인을 받아 국내 모 제약사가 개발 중인 당뇨병성 신경병증 치료제의 경우 세포실험과 동물실험을 통해 신경세포 재생과 보호효과, 혈당강하 효과 등을 확인하기도 했다. 또한 천연물 신약은 전임상 과정의 독성시험에서 유전독성, 만성독성 등의 위험성이 없다는 것을 증명해야 임상시험에 돌입할 수 있다. 이러한 국내 천연물 신약 검증 과정은 전세계 의약품 개발의 기준으로 평가받는 의약품국제협력조화회의(ICH) 가이드라인에 준하며, 미국식품의약국(FDA)의 천연물 신약(botanical drug) 허가 기준과도 크게 다르지 않다. 특히 임상시험의 경우 합성신약과 마찬가지로 임상 2상과 3상 과정을 거치기 때문에 임상시험에만 총 3∼5년의 시간이 필요하다.

엄격한 규정을 통과해 허가 받은 천연물 신약은 지속적인 품질검사를 통해 안전성을 강화한다. 과거 한약재들의 중금속 잔류 문제가 사회적으로 큰 파장을 일으켰지만, 지속적인 품질관리를 받는 천연물 신약에서는 이러한 문제가 발생할 가능성이 매우 낮다는 것이 관련 업계의 의견이다. 특히 천연물 신약 원료가 되는 원생약은 GAP(Good Agricultural Practices) 환경 하에서 관리된다. 생약품질 관리표준에 따라 관리되고 시험을 통과한 원료만이 천연물 신약 제조에 사용되기 때문에 안전성이 보장된 약품 생산이 가능하다.

송병기 쿠키건강 기자 songbk@kukimedia.co.kr



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