약국 외 의약품, 한 번에 1일분 이상 판매 못한다… 약사법 시행령 개정안 6월 입법예고

오는 11월 15일부터 24시간 편의점 등에서 감기약이나 해열진통제 같은 안전상비의약품 판매가 허용된다. 이 경우 늦은 밤이나 명절 연휴 등에 상비약을 못 구해 발을 동동 구르는 일은 없게 된다.

그러나 한 번에 1일분 이상 살 수 없다. 만 12세 미만 아동에게도 판매가 금지된다.

보건복지부는 이런 내용을 담은 약사법 시행령과 시행규칙 개정안을 다음달 23일까지 입법예고한다고 22일 밝혔다. 개정안에는 포장단위, 1회 판매 수량, 판매자의 요건, 판매자의 교육이수 의무, 준수 요건 등 세부사항이 명시됐다.

안전상비의약품 판매자격은 24시간 연중무휴 점포를 운영하는 소매업자다. 따라서 편의점, 구멍가게, 슈퍼마켓, 대형할인점 등에서 구입이 가능하다. 점포 운영자는 바코드시스템과 위해상품차단시스템을 갖춰야 한다. 판매자격 취득 전 4시간 이상 교육을 이수, 판매약품 종류 및 회수·폐기 방법도 숙지해야 한다. 종업원이 팔 수는 있으나 책임은 등록한 점포운영주가 진다. 교육에 불응하거나, 준수사항을 위반하면 30만∼50만원의 과태료가 부과된다. 하지만 편의점도 약국도 없는 580개 읍·면·동에 대해선 안을 확정하지 못했다. 보건소, 보건지소, 약업사, 이장집 등이 대안으로 거론되고 있다.

제약회사는 상비의약품 포장 단위를 1일분으로 하는 것을 원칙으로 삼아야 한다. 외부포장도 용법·용량, 주의사항 위주로 기재해 소비자가 알기 쉽도록 명시해야 한다. 의약품의 안전성을 높이기 위해 유효기간 만료 6개월 전에 품목허가를 갱신하는 방안도 담겼다. 아울러 5년간 제조하지 않은 의약품은 갱신할 수 없으나 희귀의약품, 퇴장방지의약품 등에 대해서는 제조실적이 없더라도 갱신할 수 있게 했다.

공급 상비의약품은 해열진통제 타이레놀, 감기약 판콜에이, 소화제 훼스탈, 파스류에서는 신신파스에이 등 20여 품목이 거론되고 있다. 성분, 부작용 여부, 함량, 제형, 인지도, 구매편의성 등을 선정 기준으로 삼아 의·약학, 보건정책전문가, 시민단체 등이 참여하는 안전상비의약품지정심의위원회가 결정할 예정이다. 이를 지원하기 위해 정부관련 기관과 유통·제약업계가 참여하는 안전상비의약품 약국 외 판매협의체가 구성돼 22일 첫 회의를 가졌다.

복지부 관계자는 “7월까지 입법예고에서 제시된 의견을 수렴해 9월 중 하위법령 개정을 완료하겠다”고 말했다.

전정희 기자 jhjeon@kmib.co.kr



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