[혁신형 제약기업-신풍제약] 차세대 말라리아 치료제 세계최초 개발 성공

신풍제약은 세계 최초로 삼일열 말라리아(P. vivax)와 열대열 말라리아(P. falciparum) 두 가지 적응 증에 효과를 갖는 차세대 말라리아 치료제 ‘피라맥스정’ 개발에 성공, 지난해 8월 식품의약품안전청으로부터 국내 16번째 신약 허가를 받았다.

피라맥스의 임상시험은 우리나라를 포함해 아프리카 및 아시아 19개국 23개 지역에서 약 3700명의 피험자를 대상으로 수행됐으며 임상3상 시험 결과 99% 이상의 말라리아 치료효과를 보였다. 특히 현재 세계적으로 유행하고 있는 열대열 말라리아와 삼일열 말라리아를 동시에 치료할 수 있는 치료제가 없는 상황에서 피라맥스는 두 가지 말라리아 감염모드에 우수한 치료 효과를 보임으로써 더욱 주목을 받고 있다.

이에 신풍제약은 세계적인 신약에 걸맞는 우수한 품질과 생산능력을 갖춘 원료의약품 및 완제의약품 생산 공장을 국내에 신축하고 지난해 1월 한국KGMP인증에 이어 5월에는 유럽 e-GMP 인증을 획득했다. 또한 피라맥스의 전체 임상과정에 관한 신뢰성을 확인하는 EMA의 GCP실사를 이미 받았으며 이를 근거로 국제적 의약품 기준 및 가이드라인에 적합한 제품으로 우선 한국 식약청(KFDA)와 유럽의약청(EMA) 신약허가신청을 했다.

또한 신풍제약은 한국화학연구원과 타즈 단백질을 조절하는 새로운 개념의 세계 최초의 골다공증 치료제 개발에 대한 기술이전 조인식 및 MOU를 체결하고 앞으로 전임상, 임상시험 등 상품화를 위한 개발을 거쳐 2018년까지 제품을 출시할 계획이다.

골다공증 개발에 이어 최근 신풍제약은 뇌졸중 치료 약물 개발에 도전하고 있다. 앞서 신풍제약은 오랜 연구를 통해 신경세포 보호 작용이 있는 새로운 구조의 신규물질(Stroquinan, SP-8203;Quinazolin 유도체)을 발견하고 그 분자학적 구조가 기존에 알려져 있는 뇌졸중 치료약물과 전혀 상이한 구조를 가지고 있음을 규명했다.

신풍제약은 이 물질에 대한 신규합성법연구를 진행해 이미 대량합성에 성공했으며 서울대 의대 등 여러 연구팀과의 공동연구를 통해 다양한 뇌졸중 동물모델과 뇌세포에서의 Stroquinan의 약효 및 작용기전을 연구하고 있다.

이 연구결과를 토대로 2008년 국내특허, 2009년 PCT출원을 완료했으며 2010년부터 세계 47개국에 개별 출원을 진행 중에 있다.



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