[제약보국 현장-일양약품 음성 백신공장을 가다] 국내최대 독감백신 생산라인 구축

2011년 4월 충북 음성에 준공한 일양약품 백신공장은 8만9256m² 대지에 연면적 1만3361m² 규모로 연간 최대 6000만 도스(DOS·1회 접종분량)의 국내 최대 독감백신 생산라인을 구축하고 있다.

◇세계적 수준의 최첨단 시설= 일양약품 음성 백신공장은 앞으로 고품질, 고효율의 유정란을 확보, 우수의약품 제조관리기준(GMP)시설에서 사전 부화하는 방식으로 보다 안전성이 높은 백신을 생산하게 된다. 아울러 유정란 방식과 함께 향후 세포배양 방식이 병행되는 이원화(TWO-SYSTEM) 백신 생산방식까지 계획하고 있다. 이를 위해 이미 대만 국가위생연구원(NHRI)과 협력관계에 있는 대만 백신 전문기업 메디젠사(MEDIGEN)와의 협력을 통해 신종인플루엔자, 조류독감, 계절독감, 수족구병, 광견병, 뎅기열 등의 각종 세포배양 백신 개발을 진행하고 있다.

◇백신 생산에 고품질 유정란 사용= 일양약품 음성 백신공장은 독감백신 생산에서 가장 중요한 핵심원료인 백신 전용란의 안정적인 공급을 위해 세계 최대 백신 전용란 생산업체인 미국 깁사(GEEP)가 국내 기업과 설립한 깁 코리아(GEEP KOREA)와 공급계약을 맺고 고품질, 고효율의 유정란을 확보했다. 일양약품은 이 유정란을 GMP시설에서 사전 부화시키고 바이러스 접종과 채독의 자동화, 최신식 생산설비 체제로 생산성을 높일 계획이다. 유정란 생산을 위해 엄격히 질병관리 및 품질관리 된 병아리가 미국에서 공수되며 이렇게 생산된 유정란은 국내 유정란보다 바이러스 수율이 높아 원가 경쟁에서 유리하다는 게 일양약품 측의 설명이다.

◇세포배양 백신의 기술력은?= 인플루엔자 백신의 경우 오래 전부터 유정란유래백신이 사용돼 왔고 기술 또한 거듭 발전하면서 생산성, 안정성, 수율이 향상돼 왔다. 현재 다국적제약회사인 노바티스와 박스터가 각각 MDCK세포와 베로세포를 이용해 인플루엔자 백신을 개발, 제품화에 성공했지만 유정란백신을 대체하지는 못하고 있다. 높은 제조원가 때문이다.

국내에서는 녹십자가 미국의 PBS바이오텍사와 세포배양기 ‘디스포저블 바이오리액터(Disposable Bioreactor)’를 이용한 바이오의약품 공동개발에 대한 계약을 체결하고 우선 MDCK세포배양방식의 인플루엔자 백신 개발에 착수한 상태다. 또 SK케미칼은 미국 에셀러렉스와 세포배양기 도입 양해각서를, LG생명과학은 바이러스양입자(VLP)독감백신의 개발을 위해 미국 노바백스와 공동개발 협약을 각각 맺고 관련 준비를 진행 중이다.

반면 일양약품의 파트너사인 메디젠사는 대만 국가위생연구원 백신연구개발센터와 협력해 신종플루 백신과 조류독감 백신 개발에 성공한 것은 물론 이에 대한 권리를 확보하고 있다. 일양약품은 메디젠사가 세포배양에 대한 독자 기술을 보유하고 있는 만큼 음성 백신공장에 배양시설만 추가하면 투자비 대비 공장 효율성을 크게 높일 수 있다고 판단하고 있다.

◇2012년 하반기 본격 생산= 일양약품 음성 백신공장은 현재 GMP 인증을 위한 작업과 함께 임상시험 준비가 차질 없이 진행되고 있는 만큼 오는 2012년 하반기부터 백신 생산이 가능할 것으로 예상하고 있다.

일양약품은 우선 한국 식품의약품안전청(KFDA)의 제조품목허가를 획득한 뒤 WHO의 사전심사를 거쳐 WHO 산하기관의 백신 입찰자격을 확보한다는 계획이다. 이를 통해 국내는 물론 해외까지 백신을 공급한다는 목표로 현재 여러 나라와 백신 공급과 관련된 논의를 진행 중에 있다.

음성=이영수 쿠키건강 기자 juny@kmib.co.kr



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