노바티스 아클라스타 신부전’ 위험 안전성 서한 배포

[쿠키 건강] 한국노바티스의 골다공증치료제 아클라스타(성분 졸레드론산) ‘신부전’ 위험에 따른 허가사항 개정 및 주의권고 조치가 내려졌다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 미국 식품의약품국(FDA)이 골다공증 치료에 사용되는 ‘졸레드론산’ 함유 제제에 대한 유해사례 보고자료를 검토한 결과 이같은 결정을 내려, 지난 5일 국내에 관련 내용을 담은 안전성 서한을 배포했다.

이번 조치는 미국 FDA의 유해사례 보고시스템(AERS)을 검토한 결과, 동 제제 사용으로 투석을 요하거나 급성 신부전 부작용 사례가 보고됨에 따른 것이다.

따라서 FDA는 크레아티닌 청소율이 35㎖/min 미만이거나 급성 신장 손상의 증거가 있는 환자에 사용을 금지토록 허가사항을 개정했다. 크레아티닌 청소율이란 신장 기능 상태를 평가하기 위한 생화학적 검사들의 조합을 말한다.

또한 FDA는 이 의약품을 처방하기 전에 신장 손상 위험군에 속하는 환자 확인을 위한 신장기능 스크리닝과 투여중인 환자의 경우 신기능 모니터링을 실시하도록 권고했다.

이와 관련 식약청은 신부전은 동 제제 사용과 관련된 드물지만 심각한 부작용이며, 담당 의료진이 신기능 측정을 위해 동 제제 투여 전후로 매회 혈청 크레아티닌 수치(혈액검사)를 요구해야 한다는 내용의 안전성 정보를 배포했다.

또한 동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고해 줄 것을 당부했다.

현재 국내에는 이번 FDA의 안전조치 대상 ‘졸레드론산’ 성분 함유제제는 한국노바티스의 ‘아클라스타주사액5밀리그람/100밀리리터’, ‘조메타주사액4밀리그람/5밀리리터’가 허가됐다. 국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr