식약청 세계 첫 줄기세포 7월 품목허가

[쿠키 건강] 세계 최초 줄기세포치료제가 국내에서 품목허가를 받을 예정이다.

식품의약품안전청은 24일 ‘하티셀그램-AMI''’(에프씨비파미셀(주))를 7월에 품목허가 할 예정이라고 밝혔다.

지금까지 연골 등의 세포치료제는 국내를 비롯해 여러나라에서 허가됐지만 미분화 성체줄기세포로 세포치료제 품목을 허가한 것으로 우리나라가 처음이다.

하티셀그램-AMI는 심근경색환자의 골수를 채취한 후 중간엽줄기세포를 약 4주간 분리·배양한 후 환자에게 다시 투여하는 방식으로 환자의 혈관을 통해 손상된 심장혈관에 직접 주입한다.

이 제품은 급성심근경색 환자에서 좌심실구혈률을 개선시키는 효능을 갖고 있다.

지난 5월 식약청에 품목 허가 신청을 한 이 제품은 그동안 ‘안전성·유효성’, 품질보증을 위한 ‘기준 및 시험방법’ 및 ‘GMP 평가’를 거쳤다.

식약청은 업계의 시행착오를 최소화하기 위해 개발초기 단계인 비임상 및 임상시험의 설계, 품질기준 설정 등에 대한 사전심사 제도를 운영해 최종 결정을 내렸다고 밝혔다.

한편 현재 국내 줄기세포 치료제 임상은 자가세포가 13건, 동종세포가 9건, 골수유래세포가 6건, 제대혌세포가 6건 등이다. 국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼트리뷴 김준호 기자 jkim30@medical-tribune.co.kr