허가 취소 ‘인보사’ 미 FDA 임상 재개로 회생 가능성↑

코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’의 미국 임상시험이 재개될 전망이다. 인보사는 지난해 3월 실제 의약품 성분이 허가사항 등 서류와 다른 것으로 드러나 국내에서 품목허가가 취소됐다. 당시 진행 중이던 미국 임상 3상 시험도 중단됐다.

코오롱생명과학에 따르면 12일 미국 식품의약국(FDA)은 코오롱티슈진이 개발 중인 유전자치료제 인보사의 임상 3상 시험 보류(Clinical Hold)를 해제하고 환자 투약을 재개토록 했다. 코오롱티슈진은 코오롱생명과학의 미국 자회사다.

미국 FDA는 11일 코오롱티슈진에 ‘임상 보류 해제’ 공문을 보내고 “보류 이슈가 해결됐다”며 “인보사의 임상시험을 진행해도 좋다”고 전했다. 코오롱티슈진은 지난해 5월 미국 FDA로부터 인보사의 임상을 잠정 중단하라는 통보를 받은 지 11개월 만에 임상을 재개할 수 있게 된 셈이다.

이같은 결과는 미국FDA가 요청한 의약품 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분이 기존에 알려진 것과 달라진 이유와 향후 조치사항 등을 코오롱티슈진이 제출했기 때문이다. 코오롱티슈진은 앞으로 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완 절차를 마치는 대로 환자 투약을 진행할 예정이다. 아직 임상 재개 시점은 결정되지 않았다.

다만 일각에서는 미국에서의 임상 3상 재개 통보에 큰 의미를 두기 어렵다는 의견도 있다. 임상 진행이 곧 의약품의 품목허가를 의미하는 게 아니기 때문이다. 성분 논란이 일었기에 미국에서 인보사의 임상시험 참가자를 모집하는 것 자체가 쉽지 않을 것이라는 전망도 있다.

이우석 코오롱생명과학 대표는 지난 2월 인보사와 관련한 약사법 위반, 자본시장법 위반, 보조금관리법 위반 등 7개 혐의로 구속기소 됐다. 현재 코오롱생명과학은 구속 중인 이우석 대표와 박문희 대표가 각자대표 체제로 이끌고 있다.

김동우 기자 love@kmib.co.kr