SK그룹 계열사 SK바이오팜은 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트)가 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 뇌전증은 발작을 동반하는 것으로 과거 ‘간질’로 불렸다. 엑스코프리는 SK바이오팜이 국내 기업 최초로 기술 수출 없이 후보물질 발굴부터 임상시험, FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증 신약이다.
국내 제약사가 자체 개발한 신약을 기술수출하지 않고 FDA에 직접 판매허가를 신청해 승인받은 건 이번이 처음이다. 허가에 따라 미국 상업화 과정 역시 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 진행된다. 예상 출시 시점은 2020년 2분기다.
엑스코프리는 SK바이오팜이 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA)까지 전 과정을 독자적으로 진행해 FDA의 승인을 받았다. 신약후보물질 개발을 위해 합성한 화합물 수만 2000개 이상, FDA에 신약판매허가 신청을 위해 작성한 자료만 230만 페이지에 달한다.
SK바이오팜은 개발, 허가뿐만 아니라 미국 시장 마케팅과 판매도 직접 진행한다. 글로벌 주요 국가 뇌전증 시장규모는 약 61억달러(7조1400억원)에 달한다. 이중 미국 시장규모는 54%인 33억달러(3조8871억원)다. 특히 미국 뇌전증 시장은 2024년까지 41억달러(4조8294억원)까지 성장할 것으로 회사측은 전망했다.
조정우 SK바이오팜 사장은 “이번 승인은 SK바이오팜이 앞으로 뇌전증을 포함해 중추신경계(CNS) 분야 질환에서 신약의 발굴, 개발 및 상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 종합 제약사로 거듭나기 위한 초석이 될 것”이라며 “SK바이오팜의 연구개발(R&D) 역량이 세계적으로 인정받은 감격스러운 성과”라고 말했다.
강주화 기자 rula@kmib.co.kr