세계 첫 관절염·유방암 항체 바이오시밀러 출시 눈앞… 쉼없는 도전 글로벌 제약사로 대도약

셀트리온이 내년도 전세계 300억 달러(약 34조원) 시장에 도전장을 던지고 글로벌 제약사로의 도약을 위해 쉼 없는 전진을 계속하고 있다.

셀트리온은 지난달 중순 류마티스관절염치료제 ‘레미케이드’ 바이오시밀러의 성공적 임상종료에 이어 12월에는 유방암치료제 ‘허셉틴’ 바이오시밀러에 대한 임상시험을 종료할 예정이다. 셀트리온은 이들 제품에 대한 데이터 분석 기간을 거쳐 곧바로 국가별 제품허가에 돌입할 계획이다. 우선 내년 상반기 중 국내에 허가를 신청하고 순차적으로 100여 개국 이상에서 제품허가를 받아 출시한다는 목표다.

셀트리온 관계자는 “제품 승인에 필요한 설비 인증 등 실제 임상 자료가 필요 없는 승인 항목에 대해서는 임상 결과 전에라도 규제기관 협조 하에 승인 절차를 진행할 계획이다”며 “최대한 빨리 제품 승인 및 출시 절차를 진행해 세계 시장을 선점하는 것이 목표”라고 말했다.

우선 시장 전망은 좋은 편이다. 제품 출시 이후 당분간 세계 항체 바이오시밀러 시장에 독점적인 지위를 확보할 수 있을 것으로 예상된다. 전세계적으로 동일 제품의 바이오시밀러를 개발 중인 회사가 없을뿐더러 다른 제품을 개발 중인 업체도 1상 혹은 2상 수준에 머물러 있기 때문이다.

현재까지 유럽의 의약품 규제 기관인 EMA의 임상시험 허가를 받은 항체 바이오시밀러는 셀트리온의 2개 제품을 포함해 총 3개 기업의 4개 제품 뿐이다. 임상허가 이후 제품 출시까지 최소 4년 이상이 소요된다는 점을 감안할 때 앞으로 4∼5년 동안 시장을 독점할 수 밖에 없는 이유다.

셀트리온 관계자는 “올해 4분기 임상 완료, 내년 상반기 출시 등 제품 허가 일정이 구체화되고 있는 만큼 향후 4∼5년간은 셀트리온이 항체 바이오시밀러 시장을 독점적으로 선점할 수 있을 것”이라며 “관절염과 유방암 항체 의약품 시장은 2010년에만 30조원 규모로 이 중 바이오시밀러가 10%의 시장만 점유해도 셀트리온은 글로벌 제약사로 성장할 수 있을 것”이라고 기대감을 나타냈다.

지난해 기준 전세계에서 팔린 류마티스 관절염 치료용 항체 치료제의 시장 규모는 200억 달러(약 22조원) 이상이며 유방암치료제의 바이오 의약품 시장 규모는 60억 달러(약 6조6000억원)다. 내년에는 시장 규모가 약 300억 달러(약 34조원) 수준까지 성장할 것으로 예상되고 있다.

셀트리온 관계자는 “품질은 동일하며 가격은 훨씬 저렴한 바이오시밀러가 출시되면 기존 시장에서의 경쟁과 함께 신흥국의 신규 시장 창출도 예상된다”며 “현재 국내에서 유방암치료제인 허셉틴의 1년 치료비는 3000만원 이상으로 가격이 저렴한 바이오시밀러가 출시되면 가격이 높아 사용 엄두를 못 내던 환자들까지 신규 시장이 열릴 것”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 이에 앞서 지난 10월 9만 리터 생산 규모의 바이오시밀러 생산시설을 갖춘 제2공장을 준공하고 기존의 5만 리터 규모의 제1공장을 포함해 14만 리터의 생산 규모를 갖췄다.

이는 최대 가동 시 연간 3조원 이상의 매출이 가능한 수준으로 셀트리온은 내년 하반기까지 제2공장에 대한 시험 가동을 거쳐 내년 10월부터 본격적으로 항체 바이오시밀러 생산에 들어갈 계획이다.

박주호 쿠키건강 기자 epi0212@kukimedia.co.kr