에프씨비파미셀, 심근경색 줄기세포치료제 임상자료 제출

[쿠키 건강] 에프씨비파미셀은 심근경색 줄기세포치료제 ‘하티셀그램-AMI’ 품목허가를 위해 ‘임상시험 성적에 관한 자료’를 식약청에 제출했다고 15일 밝혔다.

제출된 자료는 2006년 4월부터 2010년 5월까지 4년여에 걸쳐 급성심근경색환자 80명을 대상으로 수행된 치료제의 안정성과 유효성을 평가한 임상시험(2/3상) 결과가 담겨 있다. 식약청은 회사가 제출한 임상자료를 바탕으로 최대 120일의 심사기간을 가질 예정이다.

에프씨비파미셀은 하티셀그램-AMI의 품목허가를 위해 한국식약청에 단위별 심사자료를 지속적으로 제출하고 있으며, 이미 지난 1월과 5월에 ‘비임상 약리독성에 관한 자료’와 ‘품질에 관한 자료(기준 및 시험방법에 관한 자료)’를 제출한 바 있다.

회사 측은 현재까지 심근경색증으로 인해 괴사한 조직과 세포는 회복이 쉽지 않았지만 이번에 개발한 줄기세포치료제는 환자 본인에게서 추출한 줄기세포를 배양해 손상된 심장 근육에 주사제로 만들어 투여하게 되는 방식으로, 괴사한 심장조직과 세포를 재생시키는 효과를 기대할 수 있다고 말했다.

회사는 ‘하티셀그램-AMI’ 외에도 급성 뇌경색 줄기세포치료제인 ‘세레셀그램-스트록’, 만성 척수손상 줄기세포치료제 ‘세레셀그램-스파인’에 대해서도 상업화 임상 3상과 2/3상 시험을 각각 진행 중에 있다. 이들 줄기세포치료제도 임상시험 진행상황에 따라 품목허가를 신청할 계획이다. 국민일보 쿠키뉴스 정유진 기자 uletmesmile@kmib.co.kr



GoodNews paper ⓒ 국민일보(www.kmib.co.kr), 무단전재, 수집, 재배포 및 AI학습 이용 금지