국내 첫 국산 CAR-T(키메릭 항원 수용체 T세포) 치료제가 탄생했다. 해외 기술에 의존하던 세포유전자 치료제 시장에서 국내 기업이 처음으로 상용화에 성공한 사례다.
6일 제약바이오업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난달 29일 큐로셀의 CAR-T 치료제 ‘림카토주(성분명 안발캅타젠오토류셀)’를 허가했다. 림카토주는 국내 개발 제42호 신약이자 국내 기업이 자체 개발한 첫 CAR-T 치료제다.
CAR-T 치료제는 환자의 면역세포인 T세포를 유전자 조작해 암세포를 공격하도록 만든 맞춤형 면역항암제다. 림카토주는 큐로셀의 자체 기술인 ‘OVIS(Overcome Immune Suppression)’를 적용한 차세대 CD19 표적 CAR-T 치료제다. 이 기술은 암 주변의 면역억제 신호를 제어해 CAR-T 세포가 기능을 오래 유지하며 암세포를 공격하도록 설계됐다.
이번 허가는 두 차례 이상 치료 후 재발하거나 반응하지 않은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자를 대상으로 이뤄졌다.
임상 2상에서는 암이 줄어들거나 사라진 환자 비율인 객관적 반응률(ORR)이 75.3%, 암이 확인되지 않을 정도로 사라진 환자 비율인 완전관해율(CR)이 67.1%로 나타났다.
특히 림카토주는 추가 임상 진행을 전제로 한 조건부 허가가 아니라 정식 품목허가를 받았다는 점에서 의미가 있다. 식약처는 CAR-T 치료제의 특성과 기존 임상 결과 등을 고려해 3상 임상을 면제하되, 허가 이후 장기추적조사와 위해성 관리계획을 통해 안전성과 효과를 계속 확인하도록 했다.
김건수 큐로셀 대표는 “CAR-T 기술의 불모지였던 국내에서 연구를 시작한 이후 첫 신약허가를 받게 됐다”며 “축적해 온 역량과 경험을 바탕으로 앞으로는 국내 CAR-T 기술의 글로벌 성공을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
김승연 기자 kite@kmib.co.kr
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