국내 바이오 재생의료 전문기업의 줄기세포 추출 장비가 미국 식품의약국(FDA) 510k 승인을 따 냈다. FDA의 510k 허가는 미국에서 의료 기기를 판매하기 위해 필요한 사전 승인 절차다. 기존에 판매되는 기기와 실질적으로 동등하다는 것을 입증해 ‘시판 전 허가’를 받는 과정이다.
㈜미라셀(대표 신현순·신누리)은 자사의 줄기세포 추출 기기 ‘스마트엠셀(SMART M-CELL)과 전용 키트(BSC혈액Kit, BMSC골수Kit)가 FDA로부터 510k 승인을 획득했다고 6일 밝혔다.
이번 승인은 하버드 의대 면역연구소(IDI)가 개발해 세계적 표준으로 사용돼 온 ‘스마트프렙(SmartPReP)’과 스마트엠셀 시스템과의 세포의 질, 즉 동등성 평가를 통과하며 이뤄졌다. 미라셀의 기술력이 세계 정상급 수준임을 입증한 결과라는 게 업체 측 설명이다.
세포 추출 기술은 단순한 물리적 농축을 넘어, 세포의 민감성과 생물학적 특성을 유지해야 하는 고난도 기술이다. 특히 고순도 영역에서 순도를 0.1% 올리기 위해서는 천문학적인 비용과 정밀한 기기 공학적 설계가 투입된다. 미라셀의 스마트엠셀은 기기와 키트의 독특한 디자인을 통해 세계 최고 수준의 세포 회수율과 순도를 구현해 냈다.
기존의 스마트프랩이 우수한 농축 시스템이었다면, 이번에 승인된 스마트엠셀은 한 단계 더 진화했다. 기기 내부에 최첨단 광학 시스템(Optical System)을 탑재해 추출 과정에서 세포의 활성도를 극대화한다. 지친 세포를 다시 활발하게 재생시키는 이 기술은 치료 효과를 기존 방식 대비 수 배 이상 높일 수 있는 핵심 동력이다.
미라셀 관계자는 “순도가 높아질수록 치료 효과는 비약적으로 상승한다”며 “단 1%의 순도를 더 높이기 위해 쏟아부은 연구개발의 결실이 FDA 승인으로 나타났다. 스마트엠셀은 ‘골수·혈액 줄기세포 제조를 위한 첨단 시스템으로 2024년 2월 미국 특허 획득에 이어 FDA 허가까지 받은 만큼, 전 세계 임상 현장에서 가장 신뢰받는 재생의료 솔루션이 될 것”이라고 말했다.
민태원 의학전문기자 twmin@kmib.co.kr
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