셀트리온, 美FDA에 ‘키트루다’ 복제약 임상 3상 계획 신청


셀트리온이 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 CT-P51의 임상 3상 시험 계획서(IND)를 미국 식품의약청(FDA)에 신청했다고 17일 밝혔다.

승인이 나면 셀트리온은 글로벌 임상을 통해 전이성 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 오리지널약과 CT-P51의 유효성, 동등성을 입증할 계획이다.

키트루다는 세계적 제약사 MSD(머크)가 개발한 블록버스터 의약품으로, 지난해 매출이 250억 달러(약 33조8000억원)를 기록하며 전 세계 매출 1위 의약품에 올랐다. 미국과 유럽에서 각각 2029년 11월, 2031년 1월에 물질 특허가 만료될 예정이라 각국 제약 기업들은 복제약 개발에 뛰어들고 있다.

셀트리온은 유방암 및 위암 치료제 허쥬마(성분명 트라스투주맙), 전이성 직결장암 치료제 베그젤마(성분명 베바시주맙), 혈액암 치료제 트룩시마(성분명 리툭시맙) 등 3개 항암제를 출시하고 유럽, 미국, 아시아 등 글로벌 시장 전역에서 점유율을 확대하고 있다. 항암제뿐만 아니라 자가면역질환, 골질환, 안과질환 등 치료제 영역을 넓혀 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보할 방침이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P51의 오리지널 제품은 현재 세계에서 가장 큰 매출을 올리는 등 글로벌 면역항암제 시장이 폭발적 성장세를 보이고 있다”며 “CT-P51의 매출 잠재력은 무궁무진할 것으로 예상되며 이번 IND 제출을 통해 항암제 포트폴리오 강화와 추가 미래 성장 동력 확보에도 속도를 올리게 됐다”고 말했다.

김성훈 기자 hunhun@kmib.co.kr



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