식품의약품안전처는 23일 한국화이자제약의 5∼11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주 0.1㎎/㎖(5∼11세용)’의 품목허가를 내줬다고 밝혔다. 정확한 접종 대상자는 향후 질병관리청에서 접종 계획을 발표할 예정이다.
식약처가 이날 허가한 백신은 5~11세용으로 미국 화이자사가 별도로 개발해 생산하는 백신이다. 한국화이자제약이 지난해 12월 1일 식약처에 사전검토를 신청했고 지난 4일 수입품목으로 허가를 신청했다.
식약처는 앞서 12세 이상에 쓰도록 ‘코미나티주’를 허가했는데 해당 백신과 유효성분 ‘토지나메란’은 동일하지만 용법과 용량에 차이가 있다.
5∼11세용 코미나티주의 1회 투여 용량 중 유효성분의 양은 기존에 12세 이상에 쓰도록 허가된 코미나티주(30㎍)의 3분의 1 정도(10㎍)다.
3주 간격으로 2회 접종하고 중증 면역 저하 어린이는 2차 접종 4주 후 3차 접종을 할 수 있다.
식약처는 한국화이자제약에서 제출한 임상시험 자료와 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 5∼11세용 코미나티주의 안전성, 효과성을 인정할 수 있다고 결론 내렸다.
5~11세 어린이 3109명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과 접종 후 이상사례는 주사 부위 통증, 발적, 피로, 근육통 등이 가장 빈번하게 나타났다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 사망이나 심근염 등은 나타나지 않았다. 약물과 관련한 중대한 이상반응도 발생하지 않았다.
접종 후 혈청반응률 등 면역반응도 효과를 입증했다. 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%로 파악됐다.
식약처는 “오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방 및 중증으로 악화를 방지할 수 있는 첫 백신이라는 점에서 의의가 있다”고 밝혔다.
현재 새 학기 개학을 앞두고 소아·청소년 코로나19 확진자가 급증하고 있다. 22일 0시 기준 신규 확진자(9만9573명) 중 0∼9세는 15.41%(1만5341명), 10∼19세는 14.10%(1만4040명)로 집계됐다.
미국은 지난해 11월, 일본은 이달 중 각각 5~11세 접종을 시작했다.
나성원 기자 naa@kmib.co.kr
GoodNews paper ⓒ 국민일보(www.kmib.co.kr), 무단전재, 수집, 재배포 및 AI학습 이용 금지
