SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신이 1·2상 임상시험 결과 우수한 면역 반응과 안전성을 보인 것으로 확인됐다.
면역 증강제를 함께 투여한 건강한 성인 99% 이상에서 바이러스를 무력화하는 중화항체가 생성됐다. 또 코로나19 감염 후 완치된 사람 보다 3.6~6배 높은 중화항체가 유도됐다.
현재 최종 3상 임상시험이 순항 중인 가운데 성공적인 초기 임상결과가 나오면서 내년 상반기 ‘토종 1호’ 코로나19백신 상용화에 대한 기대감이 한층 높아졌다.
SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발하고 글로벌제약사 GSK의 면역 증강제(Adjuvant) 기술을 활용한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상1·2상 결과 이 같은 분석결과를 얻었다고 5일 밝혔다.
회사 측은 고려대구로병원 등 14개 기관에서 건강한 성인 328명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상1·2상을 진행한 결과 면역증강제를 함께 투여한 그룹의 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성된 것을 확인했다.
백신 접종 완료 후 2주 경과 시점의 중화항체 유도 수준을 코로나19 감염 후 완치자의 혈청 패널과 비교한 결과 전체 임상시험군 대상 ‘PBNA(유사 바이러스 기반 중화 항체)’ 분석에선 약 6배 높게 나왔고 일부 그룹을 대상으로 ‘PRNT(플라크 억제시험법)’ 분석을 진행했을 때도 약 3.6배 높은 수준으로 나타났다. 또 ‘ELISA(효소결합 면역 흡착검사)’를 통한 분석 결과에서도 결합 항체가(세기)가 완치자 대비 약 13.3배 높았다.
일반적으로 면역 반응이 떨어지는 65세 이상 고연령층을 포함했음에도 임상 1·2상 결과에서 높은 중화항체 유도 수준이 확인된 것은 기존 코로나19 백신과 비교해 유사하거나 우수한 면역원성을 지닌다는 평가다.
안전성 측면에서도 GBP510 투약과 관련있는 중대한 이상 반응은 한 건도 발생하지 않았다. SK바이오사이언스는 이 같은 임상1·2상 결과를 국내외 보건당국에 제출하고 이를 기반으로 개발 속도를 더욱 높일 방침이다.
회사는 현재 국제백신연구소(IVI)와 함께 유럽, 동남아 등에서 다국가 임상3상 진행을 위한 국가별 승인 과정을 진행 중이다. 이미 임상에 진입한 베트남에 이어 빠르면 이달 내 모든 대상 국가에서 임상을 시작할 예정이다.
국내에선 지난 8월 첫 투약과 함께 시작된 임상3상이 고려대 구로병원 등 14개 임상기관에서 순조롭게 진행되고 있으며 당초 계획보다 5배 이상 많은 약 500여명의 한국인에 대한 투약이 완료됐다.
SK바이오사이언스는 4000여명을 대상으로 한 임상3상을 통해 확보한 데이터를 바탕으로 내년 상반기 GBP510에 대한 국내 보건당국의 신속 허가를 신청할 계획이다.
GBP510은 글로벌 기구 CEPI(전염병대비혁신연합)가 유망한 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 가동한 ‘Wave2(차세대 코로나19 백신)’ 프로젝트의 대상으로 선정돼 상용화되면 코로나19백신 국제 공동 분배 기구인 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 수 억회 접종 물량이 전 세계에 공급되게 된다.
합성항원(단백질 재조합) 백신 플랫폼을 활용해 개발된 GBP510은 2∼8도 냉장조건에서 장기 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 통해서도 유통될 수 있을 전망이다.
민태원 의학전문기자 twmin@kmib.co.kr
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