식품의약품안전처는 18~20일 스위스, 프랑스 등 유럽 규제기관과 현지에서 의약품 분야 협력 강화를 위한 협약을 맺는다고 18일 밝혔다.
식약처는 스위스 의약품, 의료기기 등 의료제품 인허가 및 안전관리를 담당하는 의약품청과 의약품 품질관리기준(GMP) 분야를 상호 신뢰하는 협정에 정식 서명한다. 상대 국가에서 발급한 GMP 증명서로 자국 평가를 대체하기 때문에 스위스에 진출하려는 국내 제약·바이오기업이 스위스의 GMP 평가를 면제받아 의약품 등록기간이 단축된다. 식약처는 “우리나라 GMP 시스템과 관리 수준이 선진국 수준임을 인정한 것”이라고 설명했다.
식약처는 이어 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM), 유럽의약품품질위원회(EDQM)와 비밀정보 교류를 위한 양해각서를 체결한다. 규제정보를 비롯해 의약품 심사·평가정보 등을 교환함으로써 의약품 품질문제 발생 시 신속하게 대응할 수 있게 된다.
식약처는 “우리나라 의약품 규제 수준에 대한 신뢰를 높여 국내 의약품의 해외 진출에도 기여할 것”으로 기대했다.
김영선 기자 ys8584@kmib.co.kr
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