‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안’이 17일 국회 법제사법위원회 소위원회를 통과했다.
첨생법은 기존 약사법, 생명윤리법 등으로 나뉜 바이오의약품 규제를 일원화하는 법이다. 세포치료와 유전자치료 등 첨단재생의료 임상연구를 실시할 수 있는 근거를 마련하고 첨단바이오의약품에 대한 안전관리체계를 구축하는 것을 골자로 한다. ▲치료 수단이 없는 질환에 투약하는 혁신 바이오의약품을 먼저 심사하는 ‘우선 심사’ ▲개발자 일정에 맞춰 허가 자료를 미리 제출받아 단계별로 사전 심사하는 ‘맞춤형 심사’ 등이 있다.
첨생법은 지난 4월 4일 법사위 심의에서 임상연구대상자 범위 설정에 대한 표현이 불분명하다는 이유로 국회 법사위 문턱을 넘지 못하고 법안심사 제2소위로 회부됐다. 이후 임상연구와 안전관리 체계 부분을 개선해 17일 법사위 소위를 통과했다. 전체회의에서도 의결되면 19일 국회 본회의에 상정될 전망이다.
바이오업계는 본회의에서 첨생법이 통과될 경우 혁신 바이오의약품 개발 기간이 3~4년가량 단축될 것으로 전망하고 있다.
강태현 인턴기자
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