바이오제약협회, 의약품 전 성분 표시제 준수 재고관리 당부

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 오는 12월부터 시행에 들어가는 의약품 성분 표시제를 어길 경우 처벌을 받게 되므로 재고관리에 만전을 기해줄 것을 16일 회원사들에게 당부했다고 밝혔다.

‘의약품 등의 전 성분 표시제도’는 안전한 의약품 사용을 위해 의약품 제조·수입자로 하여금 의약품과 의약외품의 용기·포장에 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭, 유효 성분의 분량과 보존제의 분량을 기재토록 하는 제도다.

관련 법령인 개정 약사법(법률 제14328호)에 따르면 전 성분 표시제는 시행일(2017년 12월 3일)이후 제조·수입하는 의약품부터 적용된다. 다만, 시행일 이전 제조·수입한 의약품의 제도적용은 경과규정에 따라 시행 이후 1년 즉 2018년 12월 3일부터다.

바이오제약협회 관계자는 “오는 12월 3일부터 전 성분 표시제도가 시행되는 만큼 표시기재 준비 등 법 준수에 차질이 없도록 준비가 요구된다”고 설명했다. 아울러 “시행일 이전에 생산된 물량 가운데 ‘전 성분 미표시 의약품’은 내년 12월 3일부터 사용이 불가능하기 때문에 적정한 재고관리에 나서야 한다”고 강조했다.

한편 전 성분 표시제에 대한 세부 시행지침을 담은 ‘의약품 표시 등에 관한 규정’ 개정안(2017.7.25)은 원료의약품과 그 분량은 유효성분, 첨가제 순으로 구분해 기재해야 한다고 규정하고 있다. 또한 보존제, 타르색소, 동물유래성분은 다른 첨가제보다 먼저 기재하고, 이외의 첨가제를 기재할 때에는 한글 오름차순으로 기재할 것을 권장하고 있다.

이와 관련해 △약사법은 법제처 홈페이지 △의약품 표시 등에 관한 규정 일부개정고시는 식품의약품안전처 홈페이지에서 내용 파악이 가능하다. 또 △상세 기재 방법 등을 담은 의약품 전 성분 표시기재 관련 질의 회신(2017.5.18) △의약품 전성분 표시 관련 질의 회신(2017.5.31) △의약품 표시 등에 관한 규정 개정안 행정예고 제출의견에 대한 검토 회신(2017.7.20) 등 식약처 관련 회신 내용은 협회 홈페이지내 공지사항에서 확인할 수 있다.

이기수 의학전문기자 kslee@kmib.co.kr

GoodNews paper ⓒ 국민일보(www.kmib.co.kr), 무단전재, 수집, 재배포 및 AI학습 이용 금지